諾和諾德中國(guó)天津生產(chǎn)廠，諾和諾德的全球戰(zhàn)略性生產(chǎn)基地之一。圖/受訪者提供

天津，是諾和諾德在中國(guó)發(fā)展的出發(fā)地。作為最早進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的跨國(guó)藥企之一，諾和諾德1994年起開始布局中國(guó)，最初三年內(nèi)，就迅速建立了集研發(fā)、生產(chǎn)與運(yùn)營(yíng)為一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局，其中，天津生產(chǎn)廠是諾和諾德全球戰(zhàn)略性生產(chǎn)基地之一，在全球供應(yīng)鏈中發(fā)揮著重要作用。其位于北京的研發(fā)中心，成為跨國(guó)制藥公司在中國(guó)的第一個(gè)研發(fā)中心?！拔覀?cè)缭?0年前就投下了對(duì)中國(guó)的‘信任票’?！敝Z和諾德全球高級(jí)副總裁兼大中國(guó)區(qū)總裁周霞萍對(duì)《中國(guó)新聞周刊》說(shuō)。

中國(guó)是諾和諾德全球第二大市場(chǎng)。近年來(lái)，諾和諾德持續(xù)增加在華投資，升級(jí)全產(chǎn)業(yè)鏈，在中國(guó)形成了“雙中心，三引擎”的新戰(zhàn)略布局?！半p中心”指的是地區(qū)總部在天津和上海；“三引擎”指的是生產(chǎn)引擎位于天津、研發(fā)引擎位于北京、貿(mào)易和創(chuàng)新引擎位于上海?！斑@能讓我們更好地協(xié)同，也為諾和諾德在中國(guó)長(zhǎng)期的可持續(xù)發(fā)展奠定了重要的基礎(chǔ)。”周霞萍強(qiáng)調(diào)。

隨著中國(guó)加速對(duì)外開放，改善國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)、審批環(huán)境，越來(lái)越多的跨國(guó)藥企將中國(guó)市場(chǎng)作為一個(gè)重要的板塊。諾和諾德在中國(guó)的發(fā)展模式一開始就很堅(jiān)定：在中國(guó)建立一套從早期研發(fā)到后期臨床，一直到新藥上市的完整體系。

回顧過(guò)去30年，周霞萍說(shuō)，如果用一句話來(lái)形容諾和諾德和中國(guó)的關(guān)系，“那么應(yīng)該是：從最初就全力以赴，改變糖尿病和其他嚴(yán)重慢性疾病”。

首次“零時(shí)差”獲得上市批準(zhǔn)

依柯胰島素在中國(guó)獲批之前，已經(jīng)在歐盟、瑞士、加拿大、澳大利亞、日本獲批。值得注意的是，這款藥物與歐盟的獲批時(shí)間只差一個(gè)月，這是中國(guó)創(chuàng)新藥引進(jìn)的一個(gè)重大突破：諾和諾德首次實(shí)現(xiàn)在中國(guó)、歐盟和美國(guó)同步開展臨床試驗(yàn)、同步遞交上市申請(qǐng)，實(shí)現(xiàn)了創(chuàng)新藥在國(guó)內(nèi)外獲批的“零時(shí)差”。這款重磅新藥也將在今年的進(jìn)博會(huì)亮相。

時(shí)間倒回到2018年，諾和諾德總部領(lǐng)導(dǎo)來(lái)中國(guó)考察后不久，諾和諾德大中國(guó)區(qū)醫(yī)藥質(zhì)量部企業(yè)副總裁張克洲帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)來(lái)到丹麥，他是帶著一個(gè)事關(guān)中國(guó)患者的關(guān)鍵任務(wù)來(lái)的。

他希望，總部將中國(guó)納入諾和諾德的全球臨床開發(fā)計(jì)劃，從而推動(dòng)中國(guó)與全球同步開展臨床試驗(yàn)、同步遞交新藥上市申請(qǐng)和獲批上市，讓中國(guó)患者同步受益于全球創(chuàng)新藥?！斑^(guò)去幾十年，公司的全球同步研發(fā)主要針對(duì)美國(guó)、歐洲和日本市場(chǎng)?！睆埧酥拚f(shuō)。

如何說(shuō)服總部？張克洲心里很清楚，一個(gè)清晰、易懂且邏輯性強(qiáng)的“中國(guó)故事”至關(guān)重要，這個(gè)故事應(yīng)包含幾個(gè)方面：持續(xù)改善的中國(guó)新藥審批政策環(huán)境、健康且增長(zhǎng)迅速的中國(guó)市場(chǎng)，以及萬(wàn)千中國(guó)患者的迫切需求。

2015 年前，創(chuàng)新藥在中國(guó)的獲批時(shí)間平均比國(guó)外晚5—7年，但之后，中國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革加速推進(jìn)。2015年8月，國(guó)務(wù)院發(fā)文，提出支持國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，允許國(guó)外藥品在中國(guó)同步開展臨床試驗(yàn)。而過(guò)去規(guī)定，國(guó)外沒(méi)有上市的藥品不能進(jìn)入中國(guó)，相應(yīng)地，臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)和完成也總晚于國(guó)外。

從2018年起，國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)審批時(shí)間從原本的十幾個(gè)月縮短到60天，曾制約新藥開發(fā)速度的這一環(huán)節(jié)不再成為卡點(diǎn)。此前一年，最大的變化是原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局加入ICH（國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)），使中國(guó)的藥品監(jiān)管審批逐漸與國(guó)際接軌。

這是“中國(guó)同創(chuàng)”項(xiàng)目誕生的背景?！爸袊?guó)同創(chuàng)”對(duì)外宣布的時(shí)間是2020年4月，這也是諾和諾德在中國(guó)構(gòu)建新藥生態(tài)系統(tǒng)中最重要的一環(huán)。

該項(xiàng)目是諾和諾德推動(dòng)中國(guó)加入全球同步臨床研究，實(shí)現(xiàn)從臨床試驗(yàn)到新藥遞交申請(qǐng)全球同步的具體操作指南，目標(biāo)是在2025年后，90％以上的全球創(chuàng)新藥在中國(guó)同步提交新藥上市申請(qǐng)。讓患者能盡快用上創(chuàng)新藥，是該項(xiàng)目始終堅(jiān)守的初心。該項(xiàng)目也標(biāo)志著中國(guó)在諾和諾德全球創(chuàng)新戰(zhàn)略中的地位提升至最高級(jí)別?！斑@是一場(chǎng)雙向奔赴。全球高層對(duì)中國(guó)市場(chǎng)很了解，當(dāng)時(shí)也看到了中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境、新藥審評(píng)審批制度的不斷改善?！敝芟计紝?duì)《中國(guó)新聞周刊》說(shuō)。

張華是中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)工作委員會(huì)（RDPAC）藥政事務(wù)部負(fù)責(zé)人，該委員會(huì)是中國(guó)跨國(guó)藥企集聚的行業(yè)組織。她認(rèn)為，一周注射一次的胰島素在中國(guó)的順利獲批，得益于三個(gè)因素：外部環(huán)境上，中國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革是根本；在內(nèi)部，諾和諾德總部愿意將中國(guó)納入全球多中心臨床計(jì)劃的決定也很關(guān)鍵；另外，該藥物的Ⅲ期臨床研究無(wú)論速度還是質(zhì)量都有保證。“這些是其他跨國(guó)藥企都可復(fù)制的經(jīng)驗(yàn)，如果一切順利，未來(lái)，一款創(chuàng)新藥在中國(guó)與全球上市的時(shí)差將被壓縮到1—2年?！彼f(shuō)。

根據(jù)RDPAC調(diào)研，2017年1月至2020年10月，45家會(huì)員企業(yè)中僅有不到10％的新藥上市申請(qǐng)得以實(shí)現(xiàn)同步遞交，到了2023年，這一比例上升到約30％。但這個(gè)數(shù)字距離全面實(shí)現(xiàn)“零時(shí)差”還有不小提升空間。目前中國(guó)尚未充分加入全球同步研發(fā)，在張克洲看來(lái)，核心挑戰(zhàn)主要集中在早期臨床試驗(yàn)階段。

張克洲發(fā)現(xiàn)，很多醫(yī)院無(wú)法同時(shí)承載大量臨床試驗(yàn)，核心問(wèn)題在于缺乏足夠的具有專業(yè)臨床研究能力的醫(yī)生。

因此，提升中國(guó)臨床機(jī)構(gòu)的研發(fā)能力，是“中國(guó)同創(chuàng)”的另一個(gè)重要內(nèi)容。諾和諾德中國(guó)是諾和諾德全球第一個(gè)正式使用“戰(zhàn)略合作中心”模式來(lái)推動(dòng)臨床試驗(yàn)開展的分部。首批戰(zhàn)略合作中心的選擇，不僅基于既往20年在中國(guó)所有臨床試驗(yàn)的大數(shù)據(jù)，更充分響應(yīng)國(guó)家衛(wèi)健委正在推行的分級(jí)診療制度。截至目前，諾和諾德臨床研究戰(zhàn)略合作中心已拓展至十余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)十個(gè)專業(yè)科室?！拔覀儗?duì)戰(zhàn)略合作醫(yī)院展開了全面的能力提升培訓(xùn)。”張克洲說(shuō)。他指出，加強(qiáng)中國(guó)臨床機(jī)構(gòu)的能力建設(shè)，是進(jìn)一步推動(dòng)創(chuàng)新藥在中國(guó)上市“零時(shí)差”的關(guān)鍵。

“以患者為中心”

作為一種全身代謝性疾病，糖尿病需要全程管理，藥物治療只是其中一環(huán)。

在中國(guó)，約36.7％的成人患者知曉自己患有糖尿病，32.9％的患者接受治療。國(guó)際糖尿病聯(lián)盟（IDF）在第10版《全球糖尿病地圖》中提供的一組數(shù)字表明，截至2021年底，中國(guó)成人糖尿病患者數(shù)量居全球首位，在龐大的糖尿病患者中，血糖控制達(dá)標(biāo)的患者僅占16.5％?！耙簿褪钦f(shuō)，如果10個(gè)人中有3個(gè)人去就診，大概只有1.6個(gè)人血糖控制達(dá)標(biāo)?！蹦噶x明強(qiáng)調(diào)。他認(rèn)為，最近10年，雖然糖尿病的知曉率、就診率、治療率和達(dá)標(biāo)率等各項(xiàng)指標(biāo)都有一些提高，但仍不太理想。糖尿病防治與管理任務(wù)仍然艱巨。

“原因可能是多方面的?！敝芟计挤治稣f(shuō)，除了藥物可及性以外，糖尿病本身屬于“沉默的疾?。╯ilent disease）”，早期發(fā)病時(shí)比較隱性，再加上其病因多、病程長(zhǎng)，如果不及時(shí)發(fā)現(xiàn)與治療，容易產(chǎn)生一些嚴(yán)重并發(fā)癥，甚至可能引起死亡。此外，中國(guó)的人口基數(shù)大、地理范圍也大，不同地區(qū)對(duì)疾病的認(rèn)知與防治能力差異很大，很多基層的診療能力跟不上，這些因素都不利于糖尿病患者的“早診斷、早治療與早獲益”。

實(shí)際上，糖尿病管理中，基層是第一道防線，針對(duì)糖尿病的早期篩查與識(shí)別，基層醫(yī)生的作用至關(guān)重要。

多位專家指出，要想守好第一道防線，需要政府、社會(huì)、企業(yè)以及每位醫(yī)務(wù)人員共同努力。

政策層面，國(guó)家已將糖尿病管理納入地方政府的績(jī)效考核指標(biāo)。《健康中國(guó)行動(dòng)（2019—2030）》提出了一個(gè)明確行動(dòng)目標(biāo)：到2022年和2030年，18歲以上居民糖尿病知曉率分別達(dá)到50％及以上和60％及以上；糖尿病患者規(guī)范管理率分別達(dá)到60％及以上和70％及以上?！斑@是一個(gè)很有雄心的目標(biāo)，提出了具體的行動(dòng)計(jì)劃后，政府也在鼓勵(lì)社會(huì)各方與之?dāng)y手，共同努力推動(dòng)糖尿病的防治與管理?！敝芟计颊f(shuō)。

多年來(lái)，諾和諾德陸續(xù)支持了一系列項(xiàng)目。糖尿病篩查方面，諾和諾德于2016-2023年，共計(jì)在全國(guó)支持開展31000余場(chǎng)活動(dòng)。

2017年開始支持的“藍(lán)色縣域”項(xiàng)目助力縣域醫(yī)院內(nèi)分泌科室建設(shè)發(fā)展，截至2023年已覆蓋全國(guó)1500余個(gè)縣區(qū)近2600家醫(yī)院。另一個(gè)項(xiàng)目旨在通過(guò)培訓(xùn)提高基層全科醫(yī)生的糖尿病診療能力。“突破以糖尿病為代表的慢病管理屏障的關(guān)鍵，就在于能否快速、全方位地推進(jìn)分級(jí)診療，目前在體制機(jī)制、激勵(lì)政策與人才培養(yǎng)等各方面要進(jìn)一步完善。”周霞萍分析說(shuō)。

創(chuàng)新是諾和諾德中國(guó)的核心貢獻(xiàn)。截至今年7月，諾和諾德共將22款創(chuàng)新藥物和11款創(chuàng)新注射裝置引入中國(guó)。2023年，諾和諾德發(fā)布了在中國(guó)的長(zhǎng)期規(guī)劃——“贏+2030”長(zhǎng)期戰(zhàn)略。面向未來(lái)，公司的長(zhǎng)期愿景沒(méi)有變化。

一方面，加速創(chuàng)新，繼續(xù)推動(dòng)“中國(guó)同創(chuàng)”的實(shí)施和加速，把更多創(chuàng)新產(chǎn)品帶到中國(guó)。在立足糖尿病領(lǐng)域的同時(shí)，諾和諾德也在進(jìn)軍更多疾病領(lǐng)域，在肥胖癥、血友病、生長(zhǎng)障礙以及其他嚴(yán)重慢性疾病，如心血管疾病、慢性腎臟病、代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎、阿爾茨海默病等多個(gè)新治療領(lǐng)域，諾和諾德中國(guó)在準(zhǔn)備或正在開展多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。目前，從臨床試驗(yàn)來(lái)看，諾和諾德中國(guó)已全面進(jìn)入公司所有疾病領(lǐng)域。

另一方面，諾和諾德希望繼續(xù)助力“健康中國(guó)2030”的實(shí)現(xiàn)?！霸诼☆A(yù)防方面也做出我們的貢獻(xiàn)，以推動(dòng)公眾建立對(duì)糖尿病的正確認(rèn)知。”周霞萍說(shuō)，“每個(gè)個(gè)體是自己健康的第一責(zé)任人，當(dāng)越來(lái)越多人意識(shí)到這點(diǎn)，就更易接受慢病長(zhǎng)期管理的理念并積極參與?！?/span>

“騎跡”車隊(duì)，中國(guó)第一支由糖尿病患者組成的自行車隊(duì)。圖/受訪者提供

針對(duì)糖尿病的綜合管理，科學(xué)運(yùn)動(dòng)扮演著重要角色。患者黃棟意識(shí)到這一點(diǎn)時(shí)是22歲。9歲那年，他被確診為1型糖尿病，此后需要每天注射胰島素。2017年，由中國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展基金會(huì)攜手諾和諾德創(chuàng)立的“改變糖尿病基金”正式成立，該基金鼓勵(lì)并支持糖尿病患者通過(guò)運(yùn)動(dòng)的方式來(lái)對(duì)抗由糖尿病帶來(lái)的心理負(fù)擔(dān)，倡導(dǎo)積極的生活態(tài)度，黃棟成為首位受助者。2017年，他參加了“騎跡改變糖尿病”項(xiàng)目，從廈門出發(fā)，途經(jīng)上海、天津，最后到達(dá)北京，1800公里的騎行之后，他知道，自己可以在改變糖尿病這件事上做得更多。

真正打上胰島素之后，上海的柴女士也意識(shí)到，以前的自己走過(guò)多少?gòu)澛贰，F(xiàn)在，她每天和普通人一樣一日三餐，合理控制，只要血糖穩(wěn)定——并不意味著要完全擺脫甜食，這對(duì)從小喜歡吃糖泡飯的她來(lái)講，意義重大。20多年的糖尿病生涯里，她懂得了一點(diǎn)：糖尿病控制，藥物、飲食、運(yùn)動(dòng)、監(jiān)測(cè)和教育是五駕馬車，作為一名沒(méi)有并發(fā)癥的老人，她最開心的是：“我沒(méi)有失去我的生活?！?/span>

作為諾和諾德首位土生土長(zhǎng)的中國(guó)籍高級(jí)管理者，2018年4月，周霞萍加入諾和諾德，目前已在醫(yī)藥行業(yè)深耕30多年，而在更早之前，她曾是一名醫(yī)生。從醫(yī)六年，后來(lái)進(jìn)入制藥領(lǐng)域，職業(yè)轉(zhuǎn)換讓她對(duì)“以患者為中心”的初心有了不同的理解。她認(rèn)為，身為醫(yī)生的責(zé)任，就是用合適的治療手段來(lái)治療每個(gè)患者。但醫(yī)藥行業(yè)與之不同的是，一款創(chuàng)新藥的誕生，可以規(guī)模性地幫助到千百萬(wàn)患者。

“制藥行業(yè)里有一個(gè)說(shuō)法，我們的工作非常有意義，能夠規(guī)模化改善人們的健康狀況。在諾和諾德，一個(gè)世紀(jì)以來(lái)，‘以患者為中心’始終刻在我們的DNA當(dāng)中?！敝芟计颊f(shuō)。

記者：霍思伊

編輯：杜瑋